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翰宇药业:司美格鲁肽注射液减重适应证临床试验申请获受理

时间:02-02 来源:最新资讯 访问次数:19

翰宇药业:司美格鲁肽注射液减重适应证临床试验申请获受理

翰宇药业 IC 资料图国产司美格鲁肽的研发又有新进展。2月1日,深圳翰宇药业股份有限公司 (翰宇药业,300199)公告称,公司的司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理通知书,适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖,或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。2023年9月,翰宇药业曾公告称,公司司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,当时并未透露具体适应证。在2023年10月13日的投资者活动记录表中,翰宇药业曾提到,在多肽减重降糖管线布局有替尔泊肽、司美格鲁肽(口服、注射剂都有布局)、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中, GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段。司美格鲁肽的原研厂家是诺和诺德,已经在全球获批用于糖尿病治疗和减重,包括注射剂和口服两大剂型。根据CIC数据,司美格鲁肽产品(以通用名记)于2022年的全球销售额达到109亿美元,成为2022年全球十大最畅销药品(以通用名记)之一,并有可能于2023年成为全球三大最畅销药物。1月31日最新的财报数据显示,2023年仅司美格鲁肽一款产品诺和诺德就收入1458.11亿丹麦克朗,合计212亿美元,其中司美格鲁肽注射液减重适应证Wegovy,收入313.43亿丹麦克朗,暴涨407%,合计超过45亿美元。在国内,诺和诺德司美格鲁肽仅获批用于糖尿病治疗,包括注射剂和口服制剂。除了翰宇药业,国内已经有多家药企的司美格鲁肽进入临床试验,部分已经推进至三期临床研究阶段,不过走在前面的大多是糖尿病适应证,减重适应证大部分处于早期临床研究阶段,且多为注射剂型。九源基因招股书显示,其司美格鲁肽的二型糖尿病适应证已经完成三期临床研究,预计于2024年上半年提交NDA(新药申请),并于2025年下半年取得糖尿病适应证的NDA批准。针对肥胖症及超重,九源基因的司美格鲁肽生物类似药于2024年1月取得IND(临床试验申请)批准,公司正筹备三期试验,预计于2024年开始该试验的患者入组。九源基因背后的股东华东医药也有司美格鲁肽注射液,糖尿病适应证已完成临床三期受试者入组,预计年内完成三期临床。丽珠集团2月1日披露的投资者活动记录表显示,其司美格鲁肽的糖尿病适应证已完成三期临床入组,争取2024年一季度拿到临床报告,并尽快报产。减重适应证方面,目前正在递交临床IND申请。诺泰生物在研管线也包括司美格鲁肽,此前已经获得上市批准通知书,适应证包括糖尿病和减肥。除了制剂,诺泰生物还有司美格鲁肽原料药。2023年12月19日,诺泰生物公告称,收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。翰宇药业在公告中也表示,国内布局司美格鲁肽的公司有丽珠集团、华东医药、诺泰生物等,未来上市 后将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。翰宇药业成立于2003年4月,2011年在深交所上市,主要从事多肽药物的研发、生产和销售。2022年报提到,以多肽药品为基础与核心,公司已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。2023年业绩预告显示,翰宇药业亏损扩大至4.3亿元至4.7亿元。对于亏损扩大的原因,翰宇药业称,随着公司重点产品陆续进入集采,主要产品销售价格较去年同期大幅下降,导致营业收入以及销售毛利率下降,同时国际业务合同主要在2024年履行,对2023年的利润贡献较小。截至2月1日收盘,翰宇药业报9.78元/股,跌0.81%,市值86.38亿元。

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